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01
GAMP5前世今生
国际药物工程协会(ISPE)从确保计算机化系统既满足预定用途又能符合GxP 法规要求出发，组织专家编写一套简称为 GAMP 的方法性指南文件。GAMP指南旨在保障GxP计算机化系统使用中的病人安全、产品质量和数据完整性。它旨在通过以高效和有效的方式在现有的行业良好实践的基础上，实现计算机系统适合预定用途并满足当前的监管要求。该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年，已经更新出版了 5 版。
02
基于ISPE-GAMP5的
计算机化系统分级
GAMP5对系统的软硬件组件进行分析和归类。通过分类、风险评估及供应商评估结合起来，为系统确定一个合适的系统生命周期管理策略。
1类：基础软件，机房及系统的基础架构确认；
3类：标准软件，与设备/仪器相连接的系统补充计算机化系统部分的验证
4类：可配置软件，大型网络版系统(ERP/LIMS)全套计算机化系统验证文件
5类：定制软件，代码审核报告单元测试更严格的风险评估
03
医药行业ERP系统建设
怎样践行GAMP
医药行业的ERP软件属于4类，需要按下图的V模型进行验证。
01
生命周期方法
在偏传统的开发体系下，行业内采用如下的瀑布式软件开发流程：
在GAMP5第二版中，迭代和增量模型将配合软件的敏捷开发方式，达成用户的期望。
02
基于风险的供应商评估方法
可靠的供应商要具备如下的职能：
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步骤 |
规范 |
描述 |
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1 |
建立QMS |
供应商应: 1.提供文件化的程序和标准 2.确保各项活动由称职和受过训练的员工执行 3.提供符合既定程序和标准的证据 4.启用并促进持续改进，包括采用当前的软件方法、良好实践、以及适当的工具和自动化 |
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2 |
建立需求 |
供应商应确保被监管公司定义或提供明确的要求 |
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3 |
质量计划 |
供应商应定义如何对特定产品、应用或服务实施他们的质量管理体系 |
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4 |
评估次级供应商 |
作为选择和质量规划过程的一部分，供应商应正式评估其次级供应商 |
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5 |
生产规格 |
供应商应指定系统以满足所定义的要求 |
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6 |
执行设计评审 |
系统的设计应根据需求、标准和确定的风险进行正式评审，以确保系统将满足预期的目的，并建立适当的控制以进行管理 |
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7 |
软件生产/配置 |
软件应根据定义的标准开发，配置应遵循任何定义的规则或建议，并应记录在案 |
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8 |
执行测试 |
供应商应根据批准的测试计划和测试规范测试系统 |
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9 |
系统的商业发布 |
系统向客户发布应按照正式流程进行 |
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10 |
提供用户文档和培训 |
供应商应根据商定的合同提供充分的系统管理文件操作文件和培训 |
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11 |
支持和维护运行中的系统 |
供应商应根据商定的合同支持和维护系统。应充分描述管理和记录系统更改的过程 |
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12 |
系统更换和报废 |
供应商应根据记录在案的流程和计划管理产品/服务的更换或撤销;供应商还可以根据受监管的公司程序支持注册公司停用计算机化系统 |
03
项目应基于ISPE-GAMP5的
标准验证流程及交付物
GAMP5建议的验证流程如下图：
在项目过程中，需要基于以上流程，提供以下的交付物。
04
进行基于风险的测试
进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行；进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行，具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。
04
金蝶不但提供践行GMP5的系统
还提供基于GMP5的CSV认证服务
金蝶云·星空医药行业合规管理就是基于金蝶云·星空平台进行开发，无缝融入到金蝶云·星空的标准产品（如供应链、生产管理及质量管理等）中，让金蝶云·星空在满足医药行业通用管理需求时，也满足医药行业的特性要求。
金蝶云·星空医药行业解决方案，不但包括行业应用平台，也提供践行GMP5的CSV认证服务。
05
总结
ERP系统，是医药行业计算机化系统的核心，其主要目的是提高医药企业的运营效率和利润，实现Gxp 合规化管理管理，增强企业的竞争优势。在GMP5中，所有关于计算机化系统的活动最终在满足合规要求的同时，也必须具备良好的KPI素养，也就是将效率提升作为重要的衡量指标。
